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《新华网》:“地奥心血康胶囊”成功获准欧盟注册上市
发表日期: 2012-04-18 作者: 文章来源:新华网
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新华网北京4月18日电(记者吴晶晶、罗沙)中国科学院18日举行新闻发布会,宣布其下属的成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日成功获准欧盟注册上市,实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药。

据介绍,中药过去在国际市场只能作为保健品或其他非药品应用。特别是欧洲药监局要求从2011年起所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序,使我国传统中药更加难以进入欧美主流医药市场。

“地奥心血康胶囊欧洲成功注册为中药作为药品正式进入欧美市场开辟了先河,将引领国内中成药大品种国际化的发展。”中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士说。

荷兰药审局此前在其官网发布了这一消息,指出“地奥心血康胶囊是首个来自欧盟境外的植物药品”,“地奥心血康胶囊的获准上市基于对其药品质量、有效性和用药风险进行十分严格的审评,广大欧洲群众将因此受益”。

“地奥心血康胶囊”是中科院成都生物研究所原所长、成都地奥集团董事长李伯刚率其团队经过8年努力,攻克了高纯度甾体皂苷大规模工业化生产这一世界技术难题,于1988年创制的具有完全自主知识产权的我国第一个现代大品种中药,并实现产业化,20多年来在国内临床广泛应用。

“地奥心血康是成都生物研究所研制并在中科院‘一院两制’战略构想的指导下与成都地奥集团共同开发的产品,是科技成果产业化、国际化的成功案例。”中科院院长白春礼表示,地奥心血康胶囊成功获准欧盟药品上市,仅仅是中医药走向国际化的第一步。

据介绍,根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议,进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。“地奥心血康胶囊成功进入荷兰市场为进入欧盟其他成员国奠定了良好的基础。”李伯刚表示,地奥集团将认真做好在欧盟其他成员国的互认可报审工作,主动进行上市后药品监测和再评价研究工作,努力实现地奥心血康胶囊由一国到欧洲多国并最终在全球销售的目标。

他同时表示将进一步加大国内外产学研合作,提升科技内涵,实现由一个品种到多个品种进入发达国家主流市场销售的目标,为大众健康和民族医药工业作出更大贡献。


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